Antitrust: la Commissione accetta l'impegno di Aspen di ridurre del 73 % il prezzo di sei farmaci antitumorali non protetti da brevetto per rispondere alle preoccupazioni in merito al livello troppo elevato dei prezzi.

Antitrust: la Commissione accetta l'impegno di Aspen di ridurre del 73 % il prezzo di sei farmaci antitumorali non protetti da brevetto per rispondere alle preoccupazioni in merito al livello troppo elevato dei prezzi

10.02.2021 Commissione europea - La Commissione europea ha reso giuridicamente vincolanti ai sensi delle norme antitrust dell'UE gli impegni offerti da Aspen. Aspen deve ridurre di una percentuale media del 73 % i prezzi che applica in Europa a sei farmaci antitumorali essenziali e, inoltre, assicurare che questi farmaci non coperti da brevetto siano forniti in modo continuativo per un periodo di tempo significativo.

Margrethe Vestager, Vicepresidente esecutiva responsabile della politica di concorrenza, ha dichiarato: "Grazie alla decisione odierna, Aspen dovrà ridurre drasticamente in tutta Europa i prezzi di sei farmaci essenziali per il trattamento di alcune forme gravi di tumore del sangue, tra cui il mieloma e la leucemia. Per la cura di alcuni pazienti, compresi bambini piccoli, questi farmaci sono essenziali. Gli impegni assunti da Aspen permetteranno ai sistemi sanitari europei di risparmiare molte decine di milioni di euro e garantiranno la disponibilità di questi farmaci essenziali. La decisione odierna invia anche ad altre aziende farmaceutiche dominanti un forte monito a non adottare pratiche tariffarie abusive volte a sfruttare i nostri sistemi sanitari."

Le riserve della Commissione

Il 15 maggio 2017 la Commissione ha annunciato l'avvio di un'indagine formale sulle pratiche tariffarie di Aspen relative a sei farmaci antitumorali non protetti da brevetto utilizzati principalmente nel trattamento della leucemia e di altri tipi di tumori del sangue. Dopo aver acquistato i farmaci antitumorali da un'altra azienda, nel 2012 Aspen ha iniziato ad aumentare progressivamente i suoi prezzi, spesso di diverse centinaia di punti percentuali, in tutti i paesi europei in cui li vendeva.

L'analisi dei dati contabili di Aspen condotta dalla Commissione ha dimostrato che, dopo l'aumento dei prezzi, la casa farmaceutica ha sistematicamente realizzato profitti estremamente elevati dalla vendita di tali farmaci in Europa, sia in termini assoluti che rispetto ai livelli di profitto di imprese analoghe del settore. In media, i prezzi praticati da Aspen superavano i costi relativi quasi del 300 %, anche tenuto conto di un margine di profitto ragionevole, sebbene esistessero differenze tra prodotti e paesi.

L'indagine della Commissione non ha rivelato l'esistenza di alcun legittimo motivo che giustificasse il livello estremamente elevato dei profitti di Aspen. In particolare, i farmaci di Aspen non sono più coperti da brevetto da 50 anni, il che significa che tutti gli investimenti di ricerca e sviluppo sono stati recuperati già da molto tempo.

Aspen ha potuto applicare aumenti di prezzo di tale entità perché i pazienti e i medici non possedevano quasi alternative all'uso di quei particolari farmaci antitumorali. Quando le autorità nazionali hanno tentato di opporre resistenza alle richieste di aumento dei prezzi, Aspen ha addirittura minacciato di ritirare i farmaci dall'elenco nazionale dei farmaci rimborsabili e in alcuni casi era persino pronta a ritirarli dalla normale distribuzione sul mercato.

Le pratiche di Aspen hanno riguardato l'intero Spazio economico europeo, anche se non tutti i farmaci sono venduti in tutti i paesi.

La Commissione ha pertanto riscontrato motivi di gravi preoccupazioni nel fatto che il comportamento di Aspen possa violare le norme dell'UE in materia di concorrenza, le quali, a determinate condizioni, vietano l'imposizione di prezzi eccessivi ai clienti.

Impegni di Aspen

Aspen ha cercato di rispondere alle preoccupazioni della Commissione proponendo una serie di impegni. Nel luglio 2020 la Commissione ha consultato le parti interessate per verificare se gli impegni proposti avrebbero eliminato i problemi di concorrenza individuati dalla Commissione. Alla luce dell'esito del test di mercato, Aspen ha apportato alcuni adeguamenti agli impegni proposti.

La Commissione ha constatato che gli impegni definitivi di Aspen offrono una soluzione rapida, completa e duratura ai problemi di concorrenza che aveva individuato e li ha pertanto resi giuridicamente vincolanti.

Gli impegni di Aspen prevedono che:

  1. Aspen ridurrà in media i prezzi dei sei farmaci antitumorali in tutta Europa del 73 % circa, portandoli ad un livello medio inferiore ai prezzi del 2012, applicati prima che Aspen cominciasse ad aumentare i prezzi;
  2. i prezzi ridotti saranno i prezzi massimi che Aspen potrà praticare per i prossimi dieci anni ed inizieranno a entrare in vigore già dal 1° ottobre 2019; e
  3. Aspen garantirà la fornitura dei farmaci per i prossimi cinque anni; per un ulteriore periodo di cinque anni, Aspen continuerà a fornirli o metterà a disposizione di altri fornitori la propria autorizzazione all'immissione in commercio.

Gli impegni rimarranno in vigore per dieci anni. Sotto la supervisione della Commissione, un fiduciario sarà incaricato di monitorare l'attuazione e il rispetto degli impegni.

Contesto

Aspen è un'azienda farmaceutica internazionale con sede principale in Sud Africa e con varie società controllate in Europa.

Il 15 maggio 2017 la Commissione ha avviato un procedimento, sospettando che Aspen abusasse della sua posizione dominante. Il 14 luglio 2020 essa ha invitato i terzi interessati a presentare osservazioni su una proposta di impegni presentata da Aspen il 9 luglio 2020.

Nell'UE, le autorità sanitarie nazionali sono libere di adottare norme in materia di prezzi per i farmaci e di decidere in merito alle terapie che desiderano rimborsare nell'ambito dei rispettivi sistemi di sicurezza sociale. In ciascun paese sono in vigore sistemi diversi di fissazione dei prezzi e di rimborso dei farmaci, che variano in funzione delle specifiche esigenze economiche e sanitarie. I prezzi dei prodotti farmaceutici sono generalmente negoziati a livello nazionale tra le aziende farmaceutiche e le autorità nazionali competenti responsabili della fissazione dei prezzi e dei rimborsi. Nel caso di farmaci essenziali, con poche o senza alternative terapeutiche, il potere negoziale delle autorità è piuttosto limitato.

L'articolo 102 del TFUE vieta lo sfruttamento abusivo di una posizione dominante sul mercato, compresa l'imposizione di prezzi non equi sotto forma di prezzi eccessivi. L'attuazione di tali disposizioni è definita nel regolamento dell'UE concernente l'applicazione delle regole di concorrenza (regolamento n. 1/2003 del Consiglio), che è applicato anche dalle autorità nazionali garanti della concorrenza.

Le norme dell'UE in materia di concorrenza non si applicano in tutte le situazioni in cui i prezzi dei farmaci sono elevati. Tuttavia, in determinate circostanze specifiche, le pratiche in materia di prezzi possono violare le norme in materia di concorrenza. In tal caso, l'applicazione delle norme in materia di concorrenza può contribuire a rendere i farmaci più accessibili.

L'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1/2003, il regolamento antitrust, consente alle imprese oggetto di un'indagine della Commissione di proporre impegni per rispondere alle preoccupazioni della Commissione e conferisce a quest'ultima il potere di rendere tali impegni vincolanti per le imprese. L'articolo 27, paragrafo 4, del medesimo regolamento dispone che, prima di adottare tale decisione, la Commissione offra ai terzi interessati l'opportunità di presentare osservazioni in merito agli impegni proposti.

Se Aspen dovesse violare gli impegni, la Commissione potrebbe infliggerle un'ammenda il cui importo potrebbe elevarsi fino al 10 % del suo fatturato totale annuo, senza obbligo di appurare se vi sia stata una violazione delle norme antitrust dell'UE.

Il testo integrale della decisione odierna della Commissione, adottata ai sensi dell'articolo 9 del regolamento antitrust, gli impegni e altre informazioni sull'indagine saranno disponibili sul sito web della DG Concorrenza della Commissione, nel registro pubblico dei casi, con il numero AT.40394.

Per ulteriori informazioni

Domande e risposte: gli impegni di Aspen

 

Contenuto pubblico