Senato della Repubblica – 4-04919 – Interrogazione sulle procedure finalizzate all'immissione in commercio dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento del COVID-19 e l’autorizzazione dell'azienda farmaceutica Regeneron/ Roche.
Senato della Repubblica – 4-04919 – Interrogazione a risposta scritta presentata il 24 febbraio 2021.
- Al Ministro della salute. - Premesso che:
sono recentissime le dichiarazioni del presidente dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), Giorgio Palù, sugli anticorpi monoclonali definiti come "salvavita" e sulla cui efficacia esistono numerosi studi e nessuna controindicazione;
gli anticorpi monoclonali, definiti come farmaci biologici progettati per riconoscere, legare e neutralizzare in maniera specifica un determinato antigene, sono già autorizzati in altri Paesi in via emergenziale, inclusi gli Stati Uniti, per contrastare la diffusione del COVID-19. Tuttavia non sono ancora autorizzati da Italia ed Europa. Nei giorni scorsi il presidente dell'AIFA, intervenendo appunto in tale dibattito, ha invitato a ricorrere anche in Italia a un "utilizzo emergenziale" di tali anticorpi;
il presidente Palù avrebbe, infatti, sottoposto al Ministro in indirizzo la richiesta di utilizzo degli anticorpi, spiegando che esiste la possibilità di un decreto d'urgenza, in deroga alla validazione dell'EMA, utilizzato anche dalla Germania;
con il decreto 6 febbraio 2021 del Ministro della salute, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 dell'8 febbraio 2021, è stata autorizzata, nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate all'immissione in commercio, la temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento del COVID-19. Sono oggetto dell'autorizzazione, l'anticorpo monoclonale "bamlanivimab" e l'associazione di anticorpi monoclonali "bamlanivimab-etesevimab", prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, e l'associazione di anticorpi monoclonali "casirivimab-imdevimab" dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche;
la distribuzione dei medicinali è effettuata dal commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID-19;
per il finanziamento si potranno utilizzare le risorse del fondo da 400 milioni di euro di cui all'art. 1, comma 447, della legge n. 178 del 2020 (legge di bilancio per il 2021) per l'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19;
ai sensi del comma 449, alla copertura degli oneri relativi al fondo di cui al citato comma 447, pari a 400 milioni di euro per l'anno 2021, si provvede con le risorse del programma "Next generation EU", che saranno disponibili probabilmente tra alcuni mesi;
ai sensi dell'articolo 34, comma 1, del decreto-legge n. 104 del 2020 (cosiddetto decreto agosto), una quota delle predette risorse del fondo per le emergenze nazionali, pari a 80 milioni di euro per il 2020 e a 300 milioni per il 2021, è destinata alla ricerca e sviluppo e all'acquisto di vaccini e anticorpi monoclonali prodotti da industrie del settore, anche attraverso l'acquisizione di quote di capitale a condizioni di mercato. L'individuazione e la disciplina degli interventi di acquisizione di quote di capitale sono demandati ad un decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute e il Ministro dello sviluppo economico, su proposta del commissario straordinario,
si chiede di sapere:
a quanto ammontino le risorse attualmente disponibili per finanziare la distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19;
se, in attesa della disponibilità delle risorse del programma "Next generation EU", il Ministro in indirizzo non ritenga urgente promuovere lo stanziamento di fondi ad hoc affinché tutti possano usufruirne.
(4-04919)